阿尔茨海默病新药“九期一” 国际Ⅲ期临床试验获美国FDA批准

科技日报北京4月27日电 (记者崔爽)中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)于2019年底正式上市后,近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。

3月20日,枣阳21个重大项目集中签约、开工、竣工活动,总投资额达157.6亿元。其中,新签约项目11个,投资96.82亿元;新开工项目6个,计划投资47.1亿元,迈出复工复产第一步。

随着疫情防控形势好转,枣阳市委、市政府领导走进企业,逐个研究解决企业难题,紧盯“先必须、再重点、后一般”的复工时序,通过通堵点、找拐点,3月下旬,243家规上工业企业就已有240家开工复产。特别是汽车及零部件企业复产后,满负荷生产,订单饱满。

“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划将由美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·卡明斯主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA)负责临床试验管理。“接下来我们将同全球顶尖专家一起,完成研究者会议、试验人员培训、患者筛选、患者入组、临床试验、数据统计及分析等大量的工作。直到药物最终获批前的一刻,临床试验都不能算成功。”绿谷制药首席执行官任政杰说,“但‘九期一’在国内临床试验中的良好表现,给了我们及很多专家信心。”

4月3日,湖北润阳新能源材料有限公司检测员对产品进行出厂前的检测 李晓军 摄

抢抓国家战略发展机遇,该市还积极向上申报项目121个,总投资达62.35亿元。目前,投资50.69亿元的沙河城区水环境治理等10个PPP项目正加速建设。生活垃圾终端处理、枣潜高速北段、枣琚一级路、公铁换乘中心、浕水大桥等20多个民生项目建设一派热火朝天。(完)

“争分夺秒,把疫情造成的损失补回来。”枣阳市响亮提出,以只争朝夕的精神谋发展、凝心聚力抓项目,以大项目建设推动高质量发展。西安中天智控、啸创、爱信莱恩等一批数十亿级重大项目建设如火如荼。神驰车轮公司因订单火爆,工人由164人增至280人,每天有3500只商用车钢圈发往外地。

FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计划等资料,重点关注试验药物的安全性和有效性,平衡患者可能的获益和风险,决定是否批准开展临床研究。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制十分复杂,病程时间长。据报道,目前全球阿尔茨海默病患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗被认为是世界性难题。“九期一”是自2003年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。

根据最新的临床试验方案,该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心,超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期,直接进入国际Ⅲ期临床试验,预计2024年完成,2025年提交新药申请。

为实现高质量发展,该市全力推进“百企百亿”技改工程、“百企登云”工程、智能制造示范工程,加快制造业提效升级、服务业提档升级、现代农业提质升级,奋力打造“千亿级工业强市”。同时,加大招引大项目力度。目前,32个在谈亿元以上项目中,16个已达成合作意向,新引进浙江中电汽车集团新能源汽车项目等5亿元以上工业项目8个。

该公司位于湖北枣阳市,截至目前,全市240家规上工业企业复工复产(剩下3家报停产)。在刚刚揭晓的2019年度全省固定资产投资及重点建设项目目标考核中,枣阳市获全省投资和项目建设突出贡献单位称号。

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